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“灸用艾绒质量规范”、“艾产品生产包装规范”、“中医艾灸操作规范标准”征求意见稿的函

时间:2020-03-19 18:52:20    来源:    浏览次数:    我来说两句() 字号:TT

灸用艾绒质量规范

Moxibustion with moxa quality specifications

 

目次

1 范围1

2 规范性引用文件1

3 术语和定义1

3.1 艾叶 mugwort leaves1

3.2  艾绒  moxa floss1

3.3 艾条 moxa stick1

3.4 艾炷 moxa cone1

3.5 直接灸用艾绒 moxa floss for direct-moxibustion1

3.6 艾条灸用艾绒 moxa floss for stick-moxibustion1

3.7 精细度 fineness2

3.8 杂质impurities2

3.9 灰分 ash2

3.10 水分 moisture content2

3.11 含末率dust content2

3.12 微观粉碎度 microscopic grinding degree2

3.13 蓬松度 filling power2

3.14 挥发油 volatile oil of moxa floss2

4 产品分类与使用情况2

5 要求2

5.1 基本要求2

5.2 性状与鉴别3

5.3 一般质量要求3

5.4 质量分级3

6 试验方法4

7 检测规则4

7.1 组批4

7.2 取样4

7.3 检验5

7.4 判定规则5

7.5 艾绒检验或分级证书5

8 标志、标签、包装、运输和储存5

8.1 标志、标签5

8.2 包装6

8.3 运输和储存6

附录A(资料性附录) 艾叶挥发油指纹图谱的检测7

附录B(规范性附录) 艾绒的微观粉碎度检测9

附录C(规范性附录) 艾绒的含末率检测10

附录D(规范性附录) 艾绒的蓬松度检测12

  

  言

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准的附录B、C、D为规范性附录,附录A为资料性附录。

本标准由河南省健康产业发展研究会提出。

本标准由河南省健康产业发展研究会归口。

本标准负责起草单位:XXXX、XXXX、XXXX、XXXX。

本标准参加起草单位:XXXX、XXXX、XXXX、XXXX。

本标准主要起草人:练岚、XXX、XXX、XXX。 

 

1 范围

本部分规定了灸用艾绒的术语和定义、产品分类与使用情况、质量要求、试验方法、检测规则、标识标签以及包装、运输和储存。

本部分适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 21709.1-2008针灸技术操作规范第1部分: 艾灸

ISO/FDIS 18666 Traditional Chinese Medicine—General requirements of moxibustion devices

ISO 20759-23017 Traditional Chinese medicine -- Artemisia argyi leaf

《中华人民共和国药典》2015年版 一部,四部

GB/T 191  包装储运图示标志

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 艾叶 mugwort leaves

艾绒原料菊科蒿属植物艾(Artemisia argyi Lévi. et vant.)的干燥叶。

3.2 艾绒 moxa floss

以干燥艾叶为原料,经加工制成的细软绒状物。

3.3 艾条 moxa stick

以艾绒为主要材料卷成的圆柱型长条。根据内含药物的有无,分为药艾条和清艾条。

3.4 艾炷 moxa cone

用手工或器具将艾绒制作成小圆锥形,称作艾炷。每燃1个艾炷,称灸1壮。

3.5 直接灸用艾绒 moxa floss for direct-moxibustion

将艾炷放置于皮肤上,点燃施灸的方法称为直接灸,可直接与皮肤接触燃烧的艾绒称为直接灸用艾绒,此种艾绒精细度高、燃烧温度较低。

3.6 艾条灸用艾绒 moxa floss for stick-moxibustion

艾条点燃后在患处熏灼不与皮肤直接接触,用于制作艾条的艾绒称为艾条灸用艾绒,此种艾绒精细度低,燃烧温度偏高。

3.7 精细度 fineness

用于表示艾绒的加工精细程度,也可用加工比例表示,即原料艾叶与艾绒的产出比例,例如3千克艾叶经加工制成1千克艾绒,精细度为33%,加工比例为3:1。

3.8 杂质impurities

凡艾绒中存在的艾叶叶片、叶屑、粗梗、粉末等杂物以及砂石、纸塑品等异物。

3.9 灰分 ash

艾绒经高温灼烧后残留的无机物含量(用%表示)。如果含量超标,说明了艾绒中可能混有杂质或在加工过程中可能混入一些泥沙等无机污染物。

3.10 水分 moisture content

艾绒的含水量(用%表示)。

3.11 含末率dust content

艾绒样品中游离粉末、轻梗等杂质占其质量的百分比。

3.12 微观粉碎度 microscopic grinding degree

艾绒在显微镜下去掉所有超过视野面积3%的粉碎物面积占视野总面积的百分比。

3.13 蓬松度 filling power

艾绒在量筒中分别被施加50g、500g重量后的高度差值,是衡量艾绒蓬松程度的单位,与艾绒的精细度(加工比例)密切相关,单位为mm。

3.14 挥发油 volatile oil of moxa floss

艾绒中的一种可随水蒸气蒸馏得到的与水不相混溶的挥发性油状成分的总称,呈无色或淡蓝色。

4 产品分类与使用情况

根据使用情况的不同,产品可分为直接灸用艾绒、艾条灸用艾绒。艾绒产品在艾灸疗法使用的注意事项与禁忌遵循GB/T 21709.1-2008的规定。

5 要求

5.1 基本要求

5.1.1 艾绒的原料应为菊科蒿属植物,包括Artemisia argyi艾、Artemisia princeps 魁蒿、Artemisia vulgaris北艾,或其他被证明适合经加工制成艾绒的蒿属植物干燥叶片。

5.1.2 在艾叶采摘、交售、收购和加工过程中应避免混入外来物。艾叶应在干燥、通风的环境下保存至少1年,将其根、茎、梗及泥土、砂石剔除,方可用于加工制成艾绒,原料艾叶与艾绒的产出比例至少应为3:1,即3千克的干燥艾叶经加工制成最多1千克的艾绒。艾绒应洁净、无异物、无异味、无霉变。

5.1.3 艾绒产品必须明确标示艾叶品种、采集时间及采集地点。

5.2 性状与鉴别

5.2.1 艾绒外观

 艾绒为淡黄色、灰黄色、土黄色、灰绿色、暗绿色或灰黄带灰绿色的绒团。偶见少量游离颗粒状叶片组织与艾叶梗茎。触之柔软具有一定弹性,手捻搓易成团。气清香或微香,具有艾绒独特的香气。易燃,但不易产生火焰,点燃后生成白色或浅灰色烟雾,具有特殊香气。

5.2.2 艾绒显微特征

在20×10倍光学显微镜下观察艾绒可见:T型毛众多,大多相互缠结成乱团状。其顶细胞细长,弯曲或扭曲,直径5-18μm,长210-960μm,极少可达1000μm以上,碎断者极少见,两端渐尖,中部可见类圆形、卵圆形或椭圆形的柄部脱落痕;柄部几全部脱落至多数碎落,残留的柄部或其残段为1-6个类方形或长方形细胞,有的中部略膨大。叶肉组织碎块(栅状细胞和海绵组织)及叶片碎块少见,呈不规则形,大小不等,类黄色、棕黄色、黄棕色或暗棕色;其中有的可见细长的螺纹导管,稀见具缘纹孔导管及网纹导管,导管多相聚或与纤维相伴,直径5-30μm;有的碎块密布细小草酸钙簇晶,直径3-12μm,并可见细胞成对排列的鞋底形腺毛(顶面观) ;纤维极少见或少见,直径7-20μm,末端渐尖。表皮碎片偶见至多见,具不定式气孔。不应有其他形态、大小、颜色不同的非腺毛、腺毛、纤维、导管或其他植物组织、细胞。

5.2.3 艾叶性状

未经粉碎的干燥艾叶原料标本应符合《中国药典》描述的以下性状特征:艾叶多皱缩、破碎,有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形,羽状深裂,裂片椭圆状披针形,边缘有不规则的粗锯齿;上表面灰绿色或深黄绿色,有稀疏的柔毛和腺点;下表面密生灰白色绒毛。质柔软。气清香,味苦。

5.2.4 未经粉碎的干燥艾叶原料标本的挥发油指纹图谱与对照图谱比较的相似度应在80%以上。

5.3 一般质量要求

5.3.1 灰分

艾绒的总灰分值应不得大于11%,酸不溶灰分应不得大于0.1%。

5.3.2 水分

艾绒水分含量应不得大于7.5%。

5.3.3 杂质

艾绒中不得掺杂无机杂质(如砂石、纸塑产品等)及除艾叶外的其他动植物纤维或人工成分。

5.4 质量分级

按照以下分级方法进行:取艾绒样品分别检测艾绒含末率、蓬松度、微观粉碎度,若三项指标均优于合格值而未达到Ⅰ级限定值,则判定为Ⅱ级,适用于艾条灸用艾绒;若三项均在Ⅰ级限定值则判定为Ⅰ级,适用于直接灸用艾绒;若有一项不合格则该批次艾绒判定为不合格产品。

表1 艾绒质量分级参数

项目

Ⅰ级

(直接灸用艾绒)

Ⅱ级

(艾条灸用艾绒)

不合格

含末率(%)

< 7.0

7.1 ~ 15.0

˃ 15.0

蓬松度(mm)

˃ 65

40~65

< 40

微观粉碎度(%)

˃ 85

60~85

< 60

6 试验方法

6.1 性状与鉴别

取未经粉碎的干燥艾叶原料标本适量肉眼观察,轻嗅其气味。

    取艾绒样品适量,平铺于白色容器上,肉眼及放大镜下观察其形态和颜色,用手指捻揉、揉捏以判断其质地等相关性状特征,点燃以判断其燃烧特征;轻嗅其气味。

按《中华人民共和国药典》2015年版四部“2001显微鉴别法”的规定进行。取艾绒样品约1.0mg,水合氯醛液制片,显微镜下观察。

6.2 原料艾叶挥发油指纹图谱的测定按附录A规定执行。

6.3 艾绒样品的水分测定按照《中国药典》2015年版四部通则0832第四法甲苯法规定执行,灰分测定按照2302灰分测定法规定执行。

6.4 艾绒样品的微观粉碎度测定按附录B规定执行。

6.5 艾绒样品的含末率测定按附录C规定执行。

6.6 艾绒样品的蓬松度测定按附录D规定执行。

7 检测规则

7.1 组批

由相同的加工方法生产的同一批次、同一品种、同一等级的产品,并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次。

7.2 取样

7.2.1 取样份数

同批艾绒不足100kg的,随机取样1份;101-500kg的,随机取样3份; 500kg以上的,每增加300kg取样数增加1份。

7.2.2 取样方法

从包装的上、中、下部位各取样适量,充分混匀,按四分法获取不少于450g的试验样品,再分成三等分后密封,一份供检验,一份供复验,一份供留样。

7.3 检验

7.3.1 出厂检验

出厂检验项目包括性状与鉴别、一般质量检验、质量分级检验。

7.3.2 产品需经生产单位质检部门检验合格附合格证或检验证书,方能出厂。

7.4 判定规则

检验结果全部符合标准及相应的等级要求时,则判断该批产品为合格品并符合标示的等级。否则,以复检备用样品或在同批次产品中加倍抽取样品,对不合格项进行复检,若复检结果仍不符合规定,则判定该批产品等级不合格,降为较低等级,或为不合格品。

7.5 艾绒检验或分级证书

检验或分级证书应载明下列内容:证书编号、产品名称、批号、艾叶产地、艾绒加工单位、检验项目、检验结论、签章和日期。

8 标志、标签、包装、运输和储存

8.1 标志、标签

8.1.1 储运图示标志应符合GB/T 191的规定。

8.1.2 产品应有标牌,其主要内容如下:

a) 制造厂名、商标;

b) 出厂批号;

c) 原料艾叶的产地、采摘年份、艾绒精细度(比例)。如果产品为烘干产品,以文字明确标明“此产品为烘干产品”;

d) 未经粉碎的干燥艾叶原料标本(5g艾叶/1kg艾绒,密封真空透明包装);

e) 产品有效期。

8.1.3 包装箱内部应有防雨措施,并至少应附有下列技术文件:

a) 产品合格证或检验证书;

b) 装箱单。

8.1.4 包装箱外壁应标注:

a) 制造厂名称;

b) 毛重(kg);

c) 包装箱尺寸(长×宽×高)(mm×mm×mm);

d) 出厂年月;

e) 到站及收货单位;

f) 发货站及发货单位;

g) 标明“防潮”等字样或标志。

8.2 包装

8.2.1 包装材料应符合相应的卫生要求,应清洁、干燥、无异味、无毒,且气密性良好。

8.2.2 包装要牢固、防潮、防水,能保护艾绒的品质,便于装卸、仓储和运输。

8.2.3 需要时应选用无毒编织袋包装,注意防水。

8.3 运输和储存

8.3.1 艾绒的输送和运输过程保证安全无污染,运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染,运输时应防雨防潮,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。

8.3.2 艾绒产品应储存于阴凉、干燥、通风、无污染的专用仓库内,产品堆放应离地离墙20 cm以上。

8.3.3 艾绒产品在储存期间要注意保持干燥、通风、防潮,防止发生霉变和火灾。

 

A  

A  

附 录 A
(资料性附录)
艾叶挥发油指纹图谱的检测

A.1 仪器及试剂

A.1.1 气相色谱仪:配有氢火焰离子化检测器(FID);

A.1.2 天平:感量为1 mg;

A.1.3 环己烷(C6H12):分析纯;

A.1.4 正十五烷(C15H32):色谱纯。

A.2 试剂配制

内标溶液的配制:取正十五烷347.80 mg用环己烷定容到500 mL容量瓶中作为内标液。

A.3 试样制备

称取艾叶5 g,置于500 mL圆底烧瓶中,加入250 mL蒸馏水,用水蒸气蒸馏法提取挥发油,加入环己烷2 mL,加热回流4 h,收集环己烷,加内标溶液1 mL定容在10 mL容量瓶中。

A.4 气相色谱参考条件

色谱柱:Trace TR-WaxMS毛细管柱(15 m×0.25 mm×0.25 μm)或同等性能的色谱柱;载气为氦气(99.99%),流速为1 mL/min;进样量为1 μL;进样口温度为240 °C;分流比:10:1。程序升温:40 °C保持2 min,以2 °C /min升至80 °C,再以4 °C /min升至160 °C,最后以5 °C /min升至240 °C,保持2 min。

A.5 精密度

每个试样取两个平行样进行测定,以其算术平均值为测定结果,小数点后保留2位。在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不超过算术平均值的10%。

A.6 艾叶典型气相图谱

艾叶的典型色谱图见图A.1。

A.7 相似度计算方法

遵循国家药典委员会制定的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统的操作规范》。

图A.1 艾叶挥发油的典型指纹图谱

 

B  

附 录 B
(规范性附录)
艾绒的微观粉碎度检测

B.1 仪器及材料

B.1.1 天平:感量为0.1 mg;

B.1.2 体式显微镜(配有图片采集设备);

B.1.3 ImageJ软件;

B.1.4 水合氯醛。

B.2 测定步骤

B.2.1 称取艾绒样品0.3±0.01g,溶于0.5ml水合氯醛混匀;用细竹签沾取一滴涂在载玻片上,滴入两滴水合氯醛混匀后制片,采用体视显微镜观察并拍照。

B.2.2 采用Imagej软件统计4.5×10倍体视显微镜下大于视野总面积3%的块状粉碎物,计算去掉所有超过视野面积3%的粉碎物面积占视野总面积的百分比,重复取两次镜下图像求取平均值。

B.3 结果表示

B.3.1 微观粉碎度按式(B.1)计算:

式中:

F —— 艾绒微观粉碎度(%),结果修约至0.1%;

S —— 显微镜下视野总面积;

S1 —— 超过视野面积3%的粉碎物面积;

取两次平行测定的算数平均值为测定结果,两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,计算结果修正至0.1%。

B.4 测定报告

测定报告应包括以下内容:

00001——测定报告应包括以下内容:

00002——测定时间;

00003——使用仪器和型号;

00004——测定的环境条件;

00005——测定结果。

 

C  

附 录 C
(规范性附录)
艾绒的含末率检测

C.1 仪器及材料

C.1.1 天平:感量为1 mg;

C.1.2 含末率测定仪,应满足以下要求:

00006——筛网面积:Φ300mm(直径);

00007——筛格层数:2层;

00008——筛孔规格:一层1.18mm×1.18mm (标准目数:16目);二层0.850mm×0.850mm(标准目数:20目);

00009——筛格高度:30mm;

00010——回转半径:50mm;

00011——回转速度:260r/min;

00012——摇动时间:60s。

C.2 测定步骤

C.2.1 称取艾绒样品10g(M1,单位:g),精确至0.001 g。

C.2.2 试验前清扫筛网,确认筛网上没有任何艾绒、杂质,将艾绒样品松散地平铺于第一层筛网(1.18mm×1.18mm),固定好筛网、接料斗和顶盖,启动仪器,转速为260r/min,回转半径50mm,时间60s。振筛停止后,打开仪器顶盖,取出第一层筛网的艾绒精密称重(M2,单位:g),精确至0.001g。

C.3 结果表示

C.3.1 含末率按式(C.1)计算:

式中:

V   — 艾绒的含末率,%;

M2   — 筛去艾绒中颗粒、粉末后剩余的重量,g;

M1   — 艾绒样品质量,g;

取两次平行测定的算数平均值为测定结果,两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,计算结果修正至0.1%。

C.4 测定报告

测定报告应包括以下内容:

00013——试样标志及说明;

00014——测定时间;

00015——使用仪器和型号;

00016——测定的环境条件;

00017——测定结果。

  

D  

附 录 D
(规范性附录)
艾绒的蓬松度检测

D.1 仪器及材料

D.1.1 天平:感量为1 mg;

D.1.2 蓬松度测定仪,应满足以下要求:

00018——仪器测量精度:1 mm;

00019——量筒高度为200mm,量筒内径70mm;

00020——压盘重量50±0.5g,压盘直径67±1mm;

00021——压盘重量500±0.5g,压盘直径67±1mm。

D.2 测定步骤

D.2.1 将样品平铺于烘盘上搅拌均匀并确保将成团的艾绒打散。

D.2.2 称取艾绒样品25±0.1g放入量筒内,将50g压盘缓缓放入量筒,10min后记录筒内艾绒的高度P1(mm,精确至1mm);再将500g压盘缓缓放入量筒,10min后记录艾绒的高度P2(mm,精确至1mm)。

D.3 结果表示

D.3.1 蓬松度按式(D.1)计算:

式中:

P1——放入50g压盘静置10min后筒内艾绒的高度(单位:mm);

P2——放入500g压盘静置10min后筒内艾绒的高度(单位:mm);

取两次平行测定的算数平均值为测定结果,两次平行测定结果的相对偏差不大于30%。

D.4 测定报告

测定报告应包括以下内容:

00022——试样标志及说明;

00023——测定时间;

00024——使用仪器和型号;

00025——测定的环境条件;

00026——测定结果。

 

 

产品生产包装规范

Ai product production packaging specifications

前言

 

 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准根据卫生部颁药品标准第17册中药成方制剂•艾产品(标准编号:WS3-B-3320-98 )

本标准由河南省健康产业发展研究会提出。

本标准由TC475河南省健康产业发展研究会归口。

本标准负责起草单位:河南省XXXXX、河南省XXXXX、河南省XXXXX。

本标准主要起草人:练岚,XXX。 

本标准其他起草人:XXX,XXX……

本标准起草专家组:XXX,XXX,XXX,XXX,XXX……

  

1范围

本标准规定了艾产品的术语和定义、技术要求、检测方法、标志、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于单纯用艾绒制成的艾条等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T **** 灸用艾绒

GB/T21709.1 针灸技术操作规范 第1部分:艾灸

YC/T 197 卷烟纸阴燃速率的测定

GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

YY/T 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

GB/T 191 包装储运图示标志

YC/T 558 卷烟 燃烧锥落头倾向的测试 中华人民共和国药典(2015年版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1艾绒 moxa floss

艾叶经加工制成的细软绒状物。

3.2艾条 moxa stick

以艾绒为主要原料、采用特定的纸张卷成的圆柱状物,根据其中是否含有药物分为艾产品和药艾条。

3.3艾产品 pure moxa stick

单纯使用艾绒制成的艾条,又称纯艾条。

3.4紧实度/密度 density

艾条的体质量与其体积之比值,或单位体积下所使用艾绒的重量,单位为g/cm3。

3.5阴燃 smoldering combustion

艾条在燃烧过程中出现的没有火焰的缓慢燃烧现象。

3.6阴燃持续时间 duration of smoldering combustion

从艾产品开始阴燃到自行熄灭的时间。

3.7阴燃速率 speed of smoldering combustion

在温度23±1℃,相对湿度50%±2%条件下,一定长度的艾产品与该长度艾产品阴燃所需要时间的比值,单位为mm/min。

3.8精细度 fineness

表示艾绒加工的精细程度,即原料艾叶与艾绒的产出比例,也可用加工比例表示。例如3千克艾叶 经加工制成1千克艾绒,则精细度为33%,加工比例为3:1。

3.9艾条纸 wrapping paper of moxa stick

用于包裹艾绒并使艾条成型的专用纸张。

3.10桑皮纸 mulberry paper

以桑树皮为主要原料制成的纸张。

3.11白棉纸 stencil tissue paper

以构树皮和龙须草等为主要原料制成的纸张。

3.12艾叶纸 moxa leaf paper

用艾叶为主要原料制成的纸张。

3.13糯米胶 Glutinous rice glue

采用天然糯米为原料,经糯米净化、研磨、干燥等工序制成的环保胶。

3.14面粉胶 flour glue

采用面粉和水为原料制成的环保胶。

3.15灰分 ash

艾条燃烧后残留的无机物含量(用%表示)

3.16燃烧锥 combustioncoal

艾条阴燃过程中在燃烧端形成的锥状热体。

3.17燃烧锥落头 combustion coal fallout

艾条阴燃需掸灰的过程中发生燃烧锥脱落或明显歪斜的现象。

3.18燃烧锥表面温度 surface temperature of combustioncol

指燃烧锥锥面的温度,位于锥体的锥尖与锥底1/2处。

4技术要求

4.1外观要求

4.1.1艾产品的外观应洁净、无霉点,卷纸无透绒、两头艾绒整齐平整无漏绒,无胶渗出现象。

4.1.2艾产品呈规则圆柱体,包裹应紧密、结实,无明显凹凸不平,无弯曲、折痕。

4.1.3折断艾产品,其断端可见灰黄色或淡黄色艾绒,其间无杂质,无发霉,无虫蛀。

4.2材料要求

4.2.1艾产品所使用艾绒应符合 GB/T XXXX 《灸用艾绒》的规定。

4.2.2包裹艾绒的艾条纸应使用白棉纸或桑皮纸,也可使用艾叶纸,不得使用再生纸。

4.2.3 包裹艾绒的纸张应具有一定的张力,但不宜太厚。根据不同精细度的艾绒,宜选用 13~21g 的艾 条纸,可参考表 1 的规定。单支艾条的包裹不宜超过三层。

表 1 不同精细度艾绒所制备的艾条对应使用白棉纸克数

艾绒比例3:1~5:15:1~10:110:1~15:1

白棉纸克数15g17g19g

4.2.4艾条纸不宜印有任何颜色的图案及字样。

4.2.5粘合艾条纸的粘合剂应为面粉胶或糯米胶。

4.3燃烧特性

4.3.1艾产品点燃后能产生浅蓝色(青灰或蓝灰)烟雾。阴燃过程中不自行熄灭,无火花爆裂,无燃烧锥落头倾向。艾条阴燃时,包裹纸的燃烧须与艾绒燃烧同步,不得形成纸包灰的现象。

4.3.2艾产品燃烧后的灰烬一般应呈灰白色。

4.3.3艾产品的阴燃持续时间应不低于表 3 的规定。

表3 艾产品的燃烧特性

规格规定(min)

0 型20

I 型120

II 型150

III 型180

4.4规格

4.4.1采用通用或专用工具测量,精确至 1mm。待检样品的尺寸及误差符合表 2 的三种常用规格标准。

表2 艾产品的一般规格

规格长直径

0 型27mm(±1mm)17mm(±1mm)

I 型200mm(±1mm)18mm (±1mm)

II 型200mm(±1mm)30mm(±1mm)

III 型200mm(±1mm)40mm(±1mm)

4.4.2采用通用工具测量,精确至 0.1g。不同精细度艾绒卷制成相应规格的艾条其艾绒含量应符合表

3 的规定。

表 3 不同精细度艾绒对应艾条的质量

规格3:1~5:15:1~10:110:1~15:1

0 型3g(±0.3g)2.7g(±0.3g)2.5g(±0.3g)

I 型25g(±1.5g)22g(±1.5g)20g(±1.5g)

II 型70g(±2.0g)65g(±2.0g)60g(±2.0g)

III 型125g(±2.5g)115g(±2.5g)110(±2.5g)

4.4.3为适应不同治疗需要和不同艾灸仪的要求,允许定制特殊规格的艾产品。特殊定制规格的清艾

条必须达到一定的艾绒填充量,其密度应满足 4.5 的规定。

4.5紧实度/密度

4.5.1对于精细度为 3:1~5:1 的艾绒,紧实度/密度应不低于 0.49g/cm3。

4.5.2对于精细度为 5:1~10:1 的艾绒,紧实度/密度应不低于 0.43g/cm3。

4.5.3对于精细度为 10:1~15:1 的艾绒,紧实度/密度应不低于 0.39g/cm3。

4.6水分 艾条的含水量应不大于 14%。

4.7灰分

艾条的总灰分应不大于11%,酸不溶灰分不得大于2.0%。

4.8镜下特征

其镜下特征应符合GB/T XXXX灸用艾绒的镜下特征描述。

5检测方法

5.1水分测定法

采用中国药典2015年版通则0832第四法“甲苯法”测定。

5.2灰分测定法

采用中国药典 2015 年版通则 2302“灰分测定法”测定。

5.3阴燃持续时间及阴燃速率测定

试验应在常温常压常湿大气条件下进行,温湿度的调节应符合GB/T 10739的要求。在无干扰气流下, 艾条垂直放置,点燃艾条朝地面的一段,测定阴燃一支艾条所需要的时间,精确至min。重复检测5次, 取平均值。

用艾条长度除以阴燃时间即为阴燃速率。以10次有效测定的平均值表示测试样品的阴燃速率,精确 至1mm/min。

5.4燃烧锥表面温度测定

艾条阴燃15分钟后,使用热电偶探针(精度0.5℃)检测燃烧锥头表面1/2处最高温度。以10次有效 测定的平均值表示测试样品的最高温度,精确至1℃。最高温度是一个区间段。

5.5阴燃过程燃烧锥落头倾向的测试

参考YC/T 558 《卷烟 燃烧锥落头倾向的测试》制定。

6标志、包装、运输、贮存

6.1 包装 艾产品的包装应分为初包装、外包装和包装箱包装。

6.1.1初包装

艾产品的初包装是包装的最小单位,含有一支或数支。

a)用于初包装的材料应对内容物无害;

b)初包装内不应有肉眼可见的异物;

c)初包装应具有良好的密封性,在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物在使用期限

内防潮、防止霉变、防蛀虫。

6.1.2外包装

外包装上清晰、完整地印刷各项信息,并保证不因历时久而模糊不清。外包装上的信息应包括:

a)产品名称;

b)注册商标;

c)生产企业名称及地址;

d)使用方法;

e)使用注意事项;

f)保存方法;

g)本包装内的艾条数量及规格,标识为支/(直径×长度)mm;

h)生产日期及生产批号;

i)所执行标准的编号;

j)使用期限。

6.1.3包装箱包装

艾产品的包装箱应坚固耐用,便于长途运输。包装箱上信息应包括:

a)产品名称;

b)注册商标;

c)生产企业名称及地址;

d)规格、数量;

e)出厂日期及使用期限;

f)净重、毛重;

g)体积(长×宽×高);

h)“怕晒”“怕雨”“易燃”等标志,应符合GB/T 191及YY/T 0466的规定。

6.2运输

艾产品运输时应防止重压、高处跌落、高温、潮湿及雨雪淋湿。

6.3存储

艾产品应贮存在通风、干燥,无腐蚀性气体环境中。

 

 

附录A

 

资料性附录

 

中医艾灸操作规范标准

Chinese medicine moxibustion operation standard

 

目录

1 范围....................................................1

2 术语和定义..............................................1

3 作用和适应范围..........................................3

3.1作用.................................................. 3

3.2适应范围...............................................3

4 注意事项................................................3 

5  操作方法................................................4

5.1基本操作顺序...........................................4

5.2常见操作方法...........................................4

6  禁忌症..................................................5

6.1禁灸部位.............................................. 5

6.2禁忌病证...............................................5

6.3禁忌体质...............................................5

7 施术过程中可能出现的不良反应及处理措施.................. 6

7.1不良反应............................................... 6

7.2处理措施............................................... 6

8  操作流程................................................7

 

前  言

艾灸是主要在人体相应部位施行相应灸法的一种治疗和养生方法,它是中医针灸疗法的重要组成部分,是在中医经络、腧穴理论的指导下,并借助于现代医学理论知识,治疗疾病和预防疾病的一种方法,艾灸同时也适合健康人群的保健。艾灸主要通过温热刺激经络穴位达到调节气血运行、调节脏腑功能、调节阴阳平衡的治疗作用。

艾灸具有如下特点:1以传统医学理论为基础,体现了脏腑经络理论在临证治疗中的应用。②艾灸疗法多样,疗效显著。③适应症广泛,但是也有相对严格的禁忌症。④辨病施法,辨证调治,有的放矢。

T/HNJK×××—2020中医艾灸操作规范

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口管理。

本标准起草单位:河南省健康产业发展研究会、×××有限公司。

本标准起草人员:练岚、×××、×××、×××、×××。

本标准自发布之日起。

  

1 范围

本《规范》规定了艾灸的术语和定义、作用和适应范围、注意事项、操作方法、禁忌症、施术过程中可能出现的不良反应及处理措施。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本《规范》。

艾灸 

是用艾绒或药物为主要灸材,点燃后放置在腧穴或病变部位,进行烧灼和熏熨,借其温热刺激及药物作用,温通气血、扶正祛邪,以防治疾病的一种外治方法。

艾炷

是将艾绒做成一定大小的圆锥形艾团,称为艾炷。

艾条  

指用艾绒卷成的圆柱形长条,根据艾绒内是否有添加其他药物一般分为清艾条和药艾条。

直接灸  

用黄豆大或枣核大小的艾炷直接放在穴位上施灸的方法,根据刺激量的不同分为化脓灸和非化脓灸,从而起到养生保健的作用。

间接灸 

是相对于直接灸而言,即艾炷不直接接触穴位,在艾炷与穴位之间隔上某种药物施灸的方法,故又称之为隔物灸。

晕灸 

受术者在接受艾灸治疗过程中发生晕厥的现象,表现为头晕、目眩、恶心、呕吐、心慌、四肢发凉,血压下降等症状,重者出现神志不清、二便失禁、大汗、四肢厥逆,脉微欲绝。

3 作用和适应范围

3.1作用

3.1.1温经通络、祛湿散寒

3.1.2升阳举陷、回阳固脱

3.1.3消瘀散结、拔毒泄热

3.1.4预防疾病、保健强身

3.2适应范围

艾灸对于内科疾病,骨伤科疾病,妇科及儿科疾病,以及各种痛证,感觉、运动功能障碍都有很好的预防保健效果。艾灸还可强身保健,可常灸命门、关元、气海、中脘、足三里等穴。

4 注意事项

4.1实施艾灸前要全面了解受术者整体状况

明确诊断,做到有针对性;准备好施术时所需要的器材、用品等;指导受术者采取合适的体位;加强与受术者之间的交流,使其解除不必要的思想顾虑。

4.2治疗过程中施术者要全神贯注

艾条灸时,要注意燃点的距离,太近则易烫伤,太远则疗效不佳,应随时询问病人温热感,并观察局部潮红程度。行艾柱灸时,更应认真守护观察,以免发生烫伤。

4.3治疗后受术者宜卧床休息5-10min,不宜马上进行剧烈运动。艾条灸毕后,应将剩下之艾条套入玻璃试管内或将燃头浸入水中,以彻底熄灭,防止再燃。如有绒灰脱落床上,应清扫干净,以免复燃烧坏被褥。

5  操作方法

5.1基本操作顺序

5.1.1体位选择

常用体位:仰卧位、侧卧位、俯卧位、仰靠坐位、俯伏坐位。

5.1.2施灸顺序

施灸的顺序,临床上常见先灸上部,后灸下部,先灸背部,后灸腹部,先灸头身,后灸四肢,先灸阳经,后灸阴经。施灸壮数先少后多,施灸艾灶先小后大。

5.1.3施灸手法

施灸手法有补有泻,需根据辨证而定,虚者宜补,实者宜泻。

5.2常见操作方法

5.2.1温和灸

5.2.1.1操作步骤

将艾条燃着一端,对准应灸的腧穴部位或患处,约距离皮肤2~75px,进行熏灸。(本《规范》中选穴与《砭石》规范合并使用)

对于局部知觉减退的受术者或小儿,施术者可将食中两指置于施灸部位两侧,这样可以通过施术者手指的感觉来测知受术者局部受热程度,以便随时调节施灸距离,掌握施灸时间,防止烫伤。

5.2.1.2操作时间

每次灸10~15min,以施灸部位出现红晕为度。每日1~2次,一般7~10次为一疗程。

5.2.1.3 适应症

主要用于腰腿痛、风寒湿痹、肘劳、漏肩风、面瘫、胃痛、腹痛、泄泻、咳嗽、哮喘、心悸、胎位不正等及其他多种慢性病患者的防治。还常用于保健灸。

5.2.2温针灸

5.2.2.1 操作步骤

先取长度在 1.5寸(0.30×40mm)以上的毫针,刺入穴位得气。

在留针过程中,于针柄上或裹以纯艾绒的艾团,或取长约50px艾条,套在针柄之上,无论艾团、艾条段,均应距皮肤2~75px,再从其下端点燃施灸。

5.2.2.2 操作时间

每次灸20~30min ,以施灸部位出现红晕为度。

5.2.2.3 适应症

本法适用于寒盛湿重,经络壅滞之证,可缓解关节痹痛,肌肤不仁等症。

5.2.3多功能艾灸仪

5.2.3.1 操作步骤

接通电源,打开艾灸仪的电源开关。

将艾头插入艾头插座内。

打开控制面板上的启动开关,根据艾治的时间及施治温度在面板上进行设定。

将专用松紧缚带扣入艾头两侧的空内固定好。

将专用隔热垫整齐放入组合艾头艾腔内。

用松紧缚带把艾头固定在施灸穴位上对患者进行施治。

6  禁忌症

6.1禁灸部位

部分在头面部或重要脏器、大血管附近的穴位,则应尽量避免施灸或选择适宜的灸法,特别不宜用艾炷直接灸。另外,孕妇少腹部禁灸。

6.2禁忌病证

凡高热、大量吐血、中风闭证及肝阳上亢头痛症,一般不适宜用灸法。

6.3禁忌体质

对于过饱、过劳、过饥、醉酒、大渴、大惊、大恐、大怒者,慎用灸法。

7 施术过程中可能出现的不良反应及处理措施

7.1不良反应

实施艾灸过程中可能出现胸闷、心慌、晕厥,皮肤瘙痒、刺痛、水疱等不良反应。

7.2处理措施

7.2.1根据体质和病情选用合适的灸法

以受术者的病情、年龄、体质等决定施灸量的多少。

若要选用化脓灸时,一定要征得受术者的同意,并在病历上记录、签字。

7.2.2  晕灸现象处理

立即停止艾灸,让受术者平卧于空气流通处,松开领口,给与温白糖水(糖尿病者慎用)或温开水,闭目休息即可。对于猝倒神昏者,可以针刺水沟、十宣、中冲、涌泉、百会、气海、关元、太冲、合谷等穴以急救。

7.2.3    水疱处理

施灸后皮肤出现红晕是正常现象,若艾火热力过强,施灸过重,皮肤易发生水疱。如果水疱较大用消毒针刺破后消毒,防止感染,数日内可痊愈,一月内局部可能留有色素沉着。

 

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